|
Всё под контролем
Summary:
Качество – важное требование в любой деятельности, упаковочный бизнес не исключение. Качество нуждается в контроле, а контроль – в новых, доступных, надёжных системах, современных программах, которые облегчили бы контроль качества. Особенно важен этот вопрос применимо к продовольственной и фармацевтической продукции.
В США большинство упаковщиков сегодня работает в соответствии с требованиями Международной организации по стандартизации (ISO 9001). Но этим дело не ограничивается. Так, упаковщики продовольственной и фармацевтической продукции подотчетны Администрации по продовольствию и медикаментам (FDA). Кроме того, они должны выполнять все требования системы HACCP («Анализ рисков и критические контрольные точки»). Эта система, представляющая собой модель управления рисками на пищевых предприятиях, была также разработана FDA для Соединенных Штатов. Однако сегодня она применяется и в других странах, в том числе в ЕС.
Для упаковщиков медицинских препаратов регулирующая среда меняется по мере того как FDA убеждает их применять Process Analytical Technology (PAT), структуру для производства фармацевтической продукции и проверки ее качества, которая описана в «Руководстве для промышленности». Изготовители фармацевтических препаратов, использующие электронные отчеты и/или подписи также должны составлять отчет согласно инструкции 21 CFR, часть 11.
Таким образом, упаковщики продовольствия и фармацевтической продукции должны выполнять комплексные действия, которые включают непрерывное усовершенствование производственного цикла и регулировку спорных вопросов. Чтобы преуспеть в обоих направлениях, производителям и упаковщикам необходимо учитывать и анализировать комплекс данных, касающихся материалов, технологий и оборудования, используемого в процессе упаковывания.
Толщина стенок упаковочной тары, герметичность крышек и общий вес изделия всегда были ключевыми данными при проверке качества. Но в сегодняшних условиях требуется гораздо большее количество данных.
Многократная проверка
Для сбора и анализа информации компании могут использовать программы типа Six Sigma. Их целью является уменьшение дефектов, повышение эффективности производства и качества упаковки, снижение финансовых и эксплуатационных затрат.
Для выполнения всех инструкций упаковщики также должны собрать ряд данных. Эта информация может совпасть, а может и не совпасть с данными, собранными в ходе проверки качества и усовершенствования процессов работы.
В фармацевтической промышленности упаковщикам будет необходима более точно выверенная стратегия, тактика и инструментарий для сбора и анализа данных. Правила FDA рекомендуют проводить повторные качественные измерения компонентов изделия и упаковки.
Согласно предписанию FDA для промышленности, «PAT является системой для проектирования и управления производством с помощью замеров и анализа свойств сырых и полуобработанных материалов в процессе обработки с целью обеспечения качества конечного продукта».
FDA помогает фармацевтическим компаниям во внедрении PAT и новых технологий проверки качества в реальном времени. «Непрерывный сбор и анализ данных на протяжении всего цикла производства изделия чрезвычайно важен», — сказано в инструкции FDA.
Фактически, ведущие фармацевтические компании рассматривают PAT как подтверждение их собственных усилий по соблюдению качества продукции. «Мы рассматриваем PAT как руководство к нашей программе по усовершенствованию качества Right First Time, внедренной в октябре 2003 г.», — говорится в официальном заявлении компании Pfizer.
Джон Скотт, вице-президент Pfizer, отвечающий за реализацию программы Right First Time, добавляет: «PAT дает нам много преимуществ, позволяя использовать образцы большего количества материалов и фиксировать результаты в режиме реального времени». Right First Time объединяет подход Six Sigma с другими средствами контроля качества, например, с системой анализа данных Pareto и системой схематического изображения процесса и статистического управления производственным процессом SPC.
Управление данными
Количество данных, собранных при помощи PAT или в сочетании PAT с другими инструкциями, может показаться пугающим. Например, «Акт о биотерроризме», принятый в июне 2003 г., рекомендует предприятиям пищевой индустрии создавать полный отчет о состоянии не только всей партии того или иного товара, но и каждой ее единицы.
Достижение этого уровня отслеживаемости требовало бы изощренно-детальной документации по всем компонентам изделия и упаковки, включающей информацию о том, откуда прибыло то или иной составляющее и куда будет отправлена каждая произведенная единица.
При сегодняшней системе хранения всех отчетных данных на бумаге с таким объемом документов справиться невозможно. «Чтобы обеспечить такую проверку, нужно сначала создать соответствующую технологию, — говорит Дэн Стоквелл, директор по качеству и безопасности продовольственных продуктов компании Quality Chekd Dairies. — Хорошая программа для отслеживания всего, что получено и отослано, — единственный способ, с помощью которого вы можете получить всю необходимую информацию. Требуется вечность, чтобы проделать всю эту работу вручную».
Фактически, производители продовольственных товаров и фармацевтических препаратов уже сегодня могут использовать разнообразные технологии (от высококачественных интегрированных программ управления производственным процессом до PC-программ), чтобы получать, анализировать, распределять, хранить информацию и оперировать массивными объемами данных, которые требуются для проверки качества. Так, например, компания Telemetry Solutions создала программу StatPak-PC Desktop Edition специально для контроля работы дозирующего и упаковочного оборудования. Использование StatPak-PC позволяет гарантировать, что вес (нетто) конечного продукта точно соответствует заявленному на упаковке. Таким образом, эта программа помогает упаковщикам продовольственных товаров соблюдать одно из главных требований инструкции FDA.
Компания Eastern Foods использует набор программного обеспечения iRenaissance от Ross Systems Inc, позволяющий полностью проследить движение всей партии изделий и любого компонента за три часа. Eastern Foods является ведущим поставщиком приправ и соусов к салатам для авиакомпаний и круизных судов. Компания перерабатывает более 300 т свежих овощей в год. Скорость упаковки в Eastern Foods достигает 3 тыс. единиц в минуту.
Программа iRenaissance помогает компании отслеживать все материалы, компоненты, процедуры и работу операторов от начала до конца производственного цикла. Она обеспечивает ранние предупреждения о нарушении качества и дает возможность их устранить.
Фармацевтические компании используют программы, создающие электронный отчет, учитывающий требования 21 CFR, часть 11. Недавно FDA объявило, что намерено пересмотреть данный документ с целью выявить области, где контроль можно немного ослабить и где требуются разъяснения относительно соответствия этой инструкции предыдущим решениям FDA.
Сегодня, чтобы соответствовать требованиям 21 CFR, фармацевтические компании используют комплексы программного обеспечения типа Regulatory Compliance Services от Rockwell Automation, FreeWeigh.Net от Mettler Toledo и CATSWeb от AssurX.
Например, архив FreeWeigh.Net представляет собой программу для хранения статистических данных в течение периода, предусмотренного законом. Упаковщики могут использовать данное программное обеспечение, чтобы сохранить данные о номинальном весе, типовом размере и т. п. параметрах изделия, а также для различных качественных оценок, включая HACCP и SPC.
Компании Alcon Labs, Boston Scientific/Target и Bausch & Lomb используют программу CATSWeb, обеспечивающую соответствие требованиям 21 CFR и детальную аудиторскую проверку. С помощью Web-браузера пользователи могут просмотреть историю каждого отчета, всю редактуру, внесенную в отчет, а также все электронные подписи. Таким образом, они могут выяснить, что случилось в любой точке во время упаковочного процесса, и произвести необходимые корректирующие действия.
Упаковщики продовольственных товаров и фармацевтических препаратов имеют возможность создавать сетевые отчеты благодаря новому поколению программного обеспечения SPC. Изготовители используют это программное обеспечение, чтобы анализировать данные завода для сертификации изделий. Программное обеспечение может использоваться, чтобы координировать, стандартизировать и ускорять поступление данных в пределах одного завода, всей сети заводов и/или всей цепи упаковочных поставок. Кроме того, способность работы программы в реальном времени может использоваться для поддержки качественных инициатив типа Six Sigma.
Контроль поставок
Многие упаковщики продовольственных товаров и фармацевтических препаратов начинают осуществлять контроль качества изделий и материалов еще до того, как они поступают на их предприятия.
Так, Pfizer разработала набор стандартов Packaging Component Quality. Они определяют критические измерения для различных категорий упаковочных компонентов, попадающих на заводы Pfizer. И поставщики, и собственные предприятия Pfizer обязаны отслеживать соответствие упаковочных компонентов этим стандартам.
«Наши предыдущие качественные стандарты были слишком расплывчатыми, — говорит представитель компании. — Если поставщик обслуживает сразу 10 наших предприятий, он не должен по-разному проходить контроль качества 10 раз».
Сотрудничество в рамках программы Packaging Component Quality выгодно не только Pfizer, но поставщикам компании. Так, когда Pfizer начинала работу с поставщиком упаковки Squeeze & Turn, низкое качество поступающей продукции было очевидно. Однако, благодаря использованию стандартов Packaging Component Quality поставщику удалось обновить процессы производства и снизить количество брака до менее чем четырех единиц на миллион.
Компания Market Resource Packaging LLC, которая является контрактным упаковщиком для компаний типа Procter & Gamble и GlaxoSmithKline, также находи такое сотрудничество весьма выгодным. Market Resource прописывает все стандарты своих производственных процессов в ключе, предложенном Международной организацией по стандартизации, и приводит их в соответствие с требованиями FDA.
Инспекторы контрактных упаковщиков также проверяют накладные о погрузках, чтобы удостовериться, что спецификации поддонов и грузовиков совпадают. «Это то, что, по нашему мнению, сделали бы наши клиенты, — говорит Джон Делгроссо, менеджер по проверке качества Market Resource Packaging. — Мы хотим удостовериться, что они видят в нас то, чего ожидают от себя».
С точки зрения клиента, плотные отношения с поставщиками упаковки играют главную роль в повышении качества изделия и упаковки. Используя также сбор данных в реальном времени и инструменты анализа, продовольственные и фармацевтические компании могут с готовностью встретить любые новые регулирующие требования.
По материалам
Food and Drug Packaging
Перевела Елена Бекназарова
2005 #1
| 
