Ежегодно от медицинских ошибок погибают до 98000 человек, самая распространённая причина – то, что врачи путают лекарства с похожими названиями. FDA нашло выход: в борьбу с врачебными ошибками вступает новый штрихкод. Что это означает на практике?

Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) разработало программу по расширению использования штрихкодов на упаковке лекарств. На практике это означает, что фармацевты должны будут увеличить использование индивидуальной упаковки и задействовать новое сканирующее и печатное оборудование.

Чтобы соблюсти требования FDA, изготовители упаковки для препаратов, отпускаемых как по рецепту, так и без, должны будут найти место на индивидуальных блистерных упаковках капсул и изделий разового использования (например, шприцев) для нового штрихкода, значительно превышающего по размерам привычный. Брюс Коэн, руководитель направления упаковочных технологий в GlaxoSmithKline (Филадельфия) утверждает, что некоторые блистерные упаковки должны будут увеличиться в размере приблизительно на 40 %. Это может сократить выпуск блистерной упаковки на целых 60 %. Для сохранения текущих объемов производства компании придется приобрети несколько дополнительных линий.

По данным Национальной академии наук (NAS), каждый год в больницах из-за медицинских ошибок погибают от 44000 до 98000 человек — в основном по причине неправильного выбора или дозировки лекарств. Ошибки в использовании препаратов обычно случается из-за того, что медицинский персонал путает лекарства, названия которых звучат похоже — например Zantac неосторожно заменяют на Zyrtec. Для решения проблемы NAS предложила использовать штрихкод.

В ответ на предложение академии наук FDA организовало Национальный координационный совет по выявлению и предотвращению ошибок в лечении (NCCMERP). Членами совета являются представители многочисленных торговых групп, включая группу фармацевтов-изготовителей PhRMA.

В июне 2001 г., NCCMERP рекомендовал наносить на упаковку фармацевтических препаратов, используемых в больницах, штрихкоды, содержащие национальный код препарата (NDC), указание срока годности и номер партии. Совет также поддержал нанесение штрихкода «непосредственно на индивидуальную упаковку».

Том Макджиннис, директор отдела по связям с аптеками в офисе FDA, говорит, что вопрос расширения штрихкода привлек личный интерес министра здравоохранения и сферы услуг Томми Томпсона. Как утверждает Макджиннис, FDA будет прислушиваться к рекомендациям NCCMERP, но будет учитывать и то, сколько любой штрихкод будет стоить изготовителям препарата.

Брюс Коэн был одним из тех, кто представлял PhRMA на заседании NCCMERP, где велось обсуждение предполагаемых затрат на штрихкоды. Он утверждает, что по крайней мере 90 % упаковок компании GSK уже имеют штрихкоды, впрочем, содержащие только национальный код препарата. Если FDA последует рекомендации NCCMERP включить номер партии и срок годности в штрихкод, могут последовать изменения в производстве. GSK и другим компаниям, вероятно, придется изменить формат кода, если они собираются добавлять символику для номера партии и срока годности.

Код разрабатывается Единым кодовым советом (UCC). Его размеры по подсчетам UCC составят ½ дюйма в длину и 1/8 дюйма в ширину. Это сравнимо с размерами обычного универсального кодекса изделия (1½ x 1 дюйм), который содержит только национальный код продукта.

Принятие RSS-спецификации, вероятно, вынудит американских изготовителей — независимо действий FDA — использовать расширенный код RSS на всех индивидуальных упаковках и упаковках большего формата. Но Робертс не считает это проблемой. По его словам, Нью-Йоркский изготовитель лекарств Pfizer уже успешно проверил применение кода RSS на блистерных упаковках в лаборатории и теперь тестирует его на производственных линиях.

Требования FDA по RSS-кодированию вынудят многих производителей упаковки вкладывать капитал в программное обеспечение поточной линии, новые принтеры и сканеры. Они будут необходимы для бутылочных этикеток, блистерных упаковок и изделий разового использования типа шприцов.

Предварительная оценка FDA такова: любое новое правило стоило бы от 500 млн до 1,4 млрд. долл. США за 10-летний период. Широкий разброс в цене отражает неуверенность FDA относительно затрат, связанных с различными видами информации, которая могла бы войти в штрихкод. Нерешенным остается вопрос: все или лишь некоторые лекарства и биологические изделия должны иметь штрихкод?

Рон Бейрнберг, вице-президент по развитию International Barcode Corp. (Нью-Йорк), говорит, что «затраты не столь устрашающие, как некоторые могут подумать». IBC обеспечивает фармацевтические компании кодирующими ключевыми системами. В любом случае, оценка Бейрнберга не включает затраты на новые упаковочные линии, которые потребуются по мнению Коэна.

Группы, которые затронуло введение расширенного штрихкода, интересуются больше не новыми расходами, а тем, что они видят, как штрихкод положительно воздействует на здравоохранение и страховочные затраты. «Мы смотрим на это как на меру по сокращению ошибок лечения и способ уменьшить социально-экономические затраты, связанные с ними», — говорит Гари Стейн, директор федерального регулирования Американского общества фармацевтов (ASHP).

Стейн утверждает, что затраты будут зависеть от того, какое количество информации потребуется в штрихкоде, упоминая смету FDA на сумму от 500 млн до 1,4 млрд долл. США за 10 лет. Эта сумма ничтожна, указывает он, по сравнению с ежегодными затратами, связанными с ошибками в использовании лекарств.

FDA будет судить борьбу между PhRMA и ASHP и его союзниками, в число которых входит Американская медицинская ассоциация. Предложение будет реализовываться, вероятно, с многочисленными уступками фармацевтическим компаниям, чтобы облегчить переход на новый штрихкод.

 

По материалам PackWorld.com

Перевела Елена Бекназарова